关于印发《东莞市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权管理规定》的通知
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各镇(街、园区)分局(监督站),市局各科室、稽查局(大队)、水乡分局:

《东莞市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权管理规定》已于2017年12月28日经东莞市法制局审查通过,现予印发,请遵照执行。

附件:东莞市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权管理规定

东莞市食品药品监督管理局

2017年12月29日

东莞市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权管理规定

第一章 总则

第一条 为规范食品药品监督管理部门行政处罚自由裁量权的行使,依法维护公民、法人和其他组织的合法权益,确保行政处罚的合法性、合理性,根据《中华人民共和国行政处罚法》《广东省规范行政处罚自由裁量权规定》《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》等有关规定,结合我市实际,制定本规定。

第二条 本规定所称的行政处罚自由裁量权,是指食品药品监督管理部门在实施行政处罚时,依照法律、法规、规章的规定,综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素,对实施行政处罚的种类和幅度依法作出选择适用和自主裁量的权力。

第三条 东莞市食品药品监督管理局行使食品(含保健食品)、药品、医疗器械、化妆品(以下统称“食品药品”)行政处罚自由裁量权,应当遵守本规定。

第四条 食品药品监督管理部门行使行政处罚自由裁量权,应当遵循以下基本原则:

(一)处罚法定原则。应当在法律、法规、规章规定的行政处罚种类和幅度内进行。

(二)公平公正的原则。对事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素相同或者相似的违法行为,所适用的处罚种类和幅度应当基本相同;并应当符合法律目的,排除不相关因素的干扰,所采取的措施和手段应当必要、适当。

(三)过罚相当原则。应当以事实为依据,以法律为准绳,与违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度相当。当事人具有从重、从轻、减轻、或者不予处罚情形的,应当区别不同情形进行裁量。同时具有两种情形以上的,应当综合裁量。

(四)处罚与教育相结合的原则。纠正违法行为,应当坚持处罚与教育相结合,教育公民、法人或者其他组织自觉守法。

(五)程序正当原则。行使行政处罚自由裁量权应当符合法定程序,充分听取当事人意见。

第五条 实施行政处罚必须以法律、法规和规章为依据,对上位法与下位法之间有不同规定的,适用上位法;上位法有原则性规定,下位法有具体规定且不违反上位法,应当适用下位法;同一机关制定的法律规范,应当遵循新法优于旧法、特别法优于一般法的法律适用原则,并兼顾适用“从旧兼从轻”原则。法律、法规、规章或司法解释等对法律适用另有规定的,从其规定。

第六条 食品药品监督管理部门行使行政处罚自由裁量权时,应当兼顾合法性和合理性,并综合考虑违法行为的以下情节进行裁量:

(一)涉案产品的风险性;

(二)违法行为的侵害对象和持续时间的长短;

(三)涉案产品的数量、货值金额;

(四)违法行为和违法产品引起的不良后果;

(五)违法行为人是初犯还是再犯;

(六)违法行为人的主观过错;

(七)当事人的悔过态度、采取的措施及改正效果;

(八)政策、标准变更情况;

(九)其他应当考虑的裁量因素。

第二章 裁量规则

第七条 食品药品监督管理部门行使行政处罚自由裁量权时,应当综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性、危害程度和社会影响等因素,给予不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚或从重处罚。

第八条 本规定所称的不予处罚,是指依法对违法行为予以认定,责令改正违法行为,不再给予行政处罚。

本规定所称的减轻处罚,是指按照法定的处罚种类在法定处罚幅度下限以下给予处罚或减少处罚种类予以处罚,但违法产品和违法所得的产品应当予以没收。法律、法规和规章另有规定的,从其规定。对于罚款,法律、法规或规章只规定罚款法定上限而未规定下限的,减轻处罚是指在法定上限的10%以下给予处罚。

本规定所称的从轻处罚,是指按照法定的处罚种类在处罚幅度中限以下、下限以上给予处罚。对于罚款,法律、法规或规章只规定罚款法定上限而未规定下限的,从轻处罚是指在法定上限的10%以上、中限以下给予处罚。

本规定所称的从重处罚,是指按照法定的处罚种类在处罚幅度中限以上(不包括中限)、上限以下(包括上限)给予处罚。

一般处罚,是指当事人实施的违法行为不具有从重处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚等情形的,按照法定的处罚种类给予处罚;对于其中有幅度的处罚种类,按照该种类处罚幅度中限给予处罚。

第九条 《东莞市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量量化标准》(以下简称《量化标准》)为本规定的附件,是食品药品监督管理部门在行政处罚过程中对从轻处罚、一般处罚、从重处罚三种情形行使裁量权的具体标准。

未纳入《量化标准》的行为或情形,按本规定确定的裁量规则执行。

作出不予处罚、减轻处罚决定时,应依据本办法相关规定逐案讨论,不在《量化标准》中体现。

第十条 当事人有下列情形之一的,不予行政处罚:

(一)违法行为人违法时不满十四周岁的;

(二)精神病人或间歇性精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施违法行为的;

(三)违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的;

(四)其他依法不予行政处罚的。

违法行为在二年内未被发现的,不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。

前款规定的期限,从违法行为发生之日起计算;违法行为有连续或者继续状态的,从行为终了之日起计算。

第十一条当事人有下列情形之一的,应当依法从轻处罚:

(一)配合食品药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的;

(二)属初次违法,无主观恶意且其违法行为未造成严重后果的;

(三)能够主动改正或者及时中止违法行为,且其违法行为未造成严重后果的;

(四)违法行为发生在新旧产品标准执行过渡期内的;

(五)当事人主动赔偿受害人因违法产品而遭受的损失的;

(六)已经履行相关法定义务,有充分证据证明其不知道涉案产品违法的;但法律法规对其处理另有规定的,从其规定;

(七)已满十六周岁不满十八周岁的人有违法行为的;

(八)其他应当依法从轻行政处罚的。

当事人有下列情形之一的,可以依法从轻处罚:

(一)在共同违法行为中,起次要作用或者辅助作用的;

(二)违法行为社会危害性较小或者未产生社会危害后果的;

(三)能够主动改正或者及时中止违法行为的;

(四)又聋又哑的人或者盲人实施违法行为的;

(五)因其他残疾、重大疾病或者下岗失业等原因,生活确实困难的人初次违法的;

 (六)许可申请已被受理但尚未获得许可即开始从事生产、经营的;

(七)未及时提出延续申请,许可期限届满后继续从事生产、经营的;

(八)其他可以依法从轻行政处罚的。

第十二条当事人的违法行为未造成严重后果且有下列情形之一的,应当依法减轻处罚:

(一)主动及时消除或者减轻违法行为危害后果的;

(二)配合食品药品监督管理部门查处违法行为有重大立功表现的;

(三)受他人胁迫进行违法行为的;

(四)已满十四周岁不满十六周岁的人有违法行为的;

(五)其他依法减轻行政处罚的。

第十三条 下列情形可视为“主动消除或者减轻违法行为危害后果”:

(一)当事人对消费者的身体伤害采取了有效的治疗、救助措施的;

(二)当事人接受消费者退货,所退货物能在食品药品监督管理部门监控之下的;

(三)当事人采取了减少消费者经济损失的有效措施的;

(四)当事人主动停止违法行为并召回涉案食品药品的;

(五)法律、法规、规章规定的其他情形。

第十四条 下列情形可视为“受他人胁迫有违法行为”:

(一)以给公民及其亲友的生命、健康、荣誉、名誉、财产等造成损害,或者以给法人的荣誉、名誉、财产等造成损害为要挟而实施违法行为的;

(二)法律、法规、规章规定的其他情形。

第十五条 下列情形可视为“配合食品药品监督管理部门查处违法行为有立功表现”:

(一)当事人检举、揭发他人从事食品药品违法行为,经查证属实的;

(二)当事人提供查获食品药品违法行为案件的重要线索,经查证属实的;

(三)当事人阻止他人从事食品药品违法行为,经查证属实的;

(四)法律、法规、规章规定的其他情形。

第十六条 当事人有下列情形之一的,应当从重处罚:

(一)违法行为已造成人员伤亡、较大财产损失、较恶劣的社会影响等严重后果的,如生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的;违法行为被新闻媒体、网络曝光,引起较大社会负面影响的;

(二)违法行为存在明显的主观故意,明知故犯的;

(三)拒绝、逃避监督检查;或采取妨碍、逃避、暴力、威胁或其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为;或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者以擅自启封、转移、隐匿、使用、改动、毁损、变卖等方式动用被查封、扣押物品的;

(四)涉案产品涉及特殊管理药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品等高风险药品,或者涉及植入性、介入性等重点监管的医疗器械的;

(五)涉案的婴幼儿、孕产妇食品中所需营养成分严重不符合食品安全标准的;

(六)被行政执法部门处以罚款以上行政处罚后,自处罚决定生效之日起两年内又因相同或类似违法行为被查处的;

(七)食品生产经营者一年内因违反相关法律法规规定累计受到三次处罚的或者一年内所生产经营食品出现两次以上食品安全监督抽检不合格且危害人体健康、生命安全的;

(八)违法行为严重违反食品药品生产工艺规程,存在重大安全隐患的;

(九)具有连续违法时间较长达六个月以上,涉案产品数量较多,涉案产品货值较大,涉案产品全部或绝大部分已销售且拒不追回等情形之一的;

(十)违法行为发生在自然灾害、重大活动期间或发生突发公共安全事件时,造成恶劣影响的;

(十一)在共同违法行为中起主要作用的;

(十二)胁迫、诱骗他人或者教唆未成年人实施违法行为的;

(十三)对举报人、投诉人、证人实施打击报复的;

(十四)其他依法应当从重处罚的。

第十七条 当事人有下列情形之一的,应当按照食品药品监管法律、法规和规章规定的“情节严重”处罚:

(一)生产、销售不符合食品安全标准的食品,足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的;在食品中掺入有毒、有害非食品原料,销售明知掺入有毒、有害非食品原料的;

(二)药品生产中非法添加非处方药物成份、使用违法原料生产假药的;恶意减少投料生产药品,造成药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;药品生产中违法使用辅料,生产的药品为劣药,且造成严重后果的;

(三)不按照法定条件、要求从事食品药品生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的食品药品,造成严重后果的;

(四)食品药品经营企业未按规定建立或者未执行进货检查验收制度,造成严重后果的;

(五)发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不通知销售者停止销售、不告知消费者停止使用、不主动召回产品或者不向食品药品监督管理部门报告,造成严重后果的;

(六)发现其销售的食品药品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不立即停止销售者、不通知生产企业或者供应商、或者不向食品药品监督管理部门报告,造成严重后果的;

(七)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品,导致涉案食品药品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的;

(八)其他属于“情节严重”情形的。

前款规定的违法情形,有关法律、法规或者规章已将其作为一种单独的违法行为予以规范的,不再作为裁量的“情节严重”情形予以认定。

本条所称的“造成严重后果”包括(但不限于)造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害,轻度以上残疾,器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

第十八条 法律、法规或规章规定,处罚种类予以并处或应当并处的,法定处罚种类不得选择适用,应当予以并处。

法律、法规或规章规定,处罚种类可以单处或可以并处的,可以根据综合裁量的原则决定单处或并处。

第十九条 当事人没有不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚情形的为一般处罚情形,给予一般行政处罚。

第二十条 当事人的违法行为具有从重处罚情形,又同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的,应当结合案情综合裁量。但违法行为已经造成严重危害后果的,一般不适用减轻处罚。

第二十一条 同一行为违反一个法律规范两条以上不同内容法律条款的,择一重处罚。

第二十二条 当事人有两个以上违法行为,没有牵连关系的,应当分别裁量,合并处罚;有牵连关系的,择一重处罚。

第三章 程序规则

第二十三条 食品药品监督管理部门在作出处罚决定前,应当依法、客观、全面收集有关不予处罚、减轻、从轻、从重处罚等可能影响自由裁量的证据,作为行使行政处罚自由裁量权的基础。

第二十四条 食品药品监督管理部门进行案件调查时,对已有证据证明有违法行为的,应当出具责令改正通知书,责令当事人改正或者限期改正违法行为。

第二十五条 食品药品监督管理部门在行使行政处罚自由裁量权时,应当充分听取并记录当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由或者证据,应当进行复核,当事人提出的事实、理由或者证据成立的,应当采纳。

第二十六条 行使行政处罚自由裁量权的具体建议由案件承办人员在《调查终结报告》中提出,同时说明相关的事实、理由和依据,并按照案件合议规则审议。在案件合议中,对不予处罚、从轻、减轻、从重、顶格处罚的意见(含不同意见)应当在《合议记录》中详细载明。

第二十七条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定前,应当在行政处罚事先告知书、行政处罚听证告知书中向当事人书面告知所认定的事实、理由和依据。有从重、从轻、减轻或有其他裁量幅度的,说明法定理由和依据。符合听证条件的,应当书面告知当事人有要求举行听证的权利,当事人要求听证的,应当依法组织听证。

食品药品监督管理部门举行听证时,案件调查人员提出当事人违法事实、证据、行政处罚建议及裁量理由。听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。

第二十八条 对于重大的行政处罚案件裁量,提交市局行政处罚案件审理委员会审理。

第二十九条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。有从重、从轻、减轻或有其他裁量幅度的,说明法定理由和依据。

第三十条 食品药品监督管理部门执法人员对违法行为适用简易程序时,应当合理裁量。

第四章 监督规则

第三十一条 食品药品监督管理部门应当建立健全行政处罚裁量监督机制,通过行政执法检查、行政处罚案卷评查等方式,对行使行政处罚自由裁量权的情况进行监督检查,发现自由裁量权行使不当的,应当及时主动纠正。

第三十二条 食品药品监督管理部门应当结合工作实际,建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式,规范行政处罚裁量权的行使。

第三十三条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督,发现裁量明显不当的,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。

第三十四条 食品药品监督管理部门依照本规定实施行政处罚自由裁量权的情况,纳入年终对镇(街、园区)分局(监督站)的绩效考核范围。

第五章 附则

第三十五条 法律、法规和规章对行使行政处罚自由裁量权作出新的规定的,从其规定。

第三十六条 本规定所称“以上”包括本数,“以下”不包括本数,有特别说明的除外。

第三十七条 本规定由东莞市食品药品监督管理局负责解释。本规定自2018年2月1日起施行,有效期至2023年1月31日

附件:东莞市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权量化标准

本规范性文件已经市法制局合法性审查同意发布,编号为DGSSPYPJDGLJ-2017-044。