东莞市《药品经营许可证》(零售)换证办事指南
字体大小: 发布日期:2017-7-21 打印页面  关闭页面

一、受理范围

1.具备药品经营许可证(零售)换证申请条件的企业。

2.符合下列全部条件,可提出申请:

1)东莞市行政区域内已经取得《药品经营许可证》、且有效期届满需要继续经营的药品零售企业,应当在通过GSP认证、取得GSP认证证书后30日内提出申请;

2)具有保证所经营药品质量的规章制度。

3)具有依法经过资格认定的药学技术人员,企业营业时间应当在岗。

4)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。

5)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。

6)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

二、设立依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第十四、十六条。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)第十一、十二、十六、十七条。

3.《药品经营许可证管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第6号)第三、五、十三、十九、二十六条。

4.《药品经营质量管理规范》(2015年国家食品药品监督管理总局令第13号)第一百八十二条。

5.《关于印发<广东省食品药品监管系统事权划分指导意见>的通知》(粤食药监法[2014]125号)。

6.《关于印发〈东莞市人民政府2014年行政审批制度改革事项目录(第三批)〉的通知》(东府〔2014〕67号)。

三、实施机关

东莞市食品药品监督管理局。

1.权责划分(市)

市级权限:负责统筹、指导全市药品经营(零售)许可工作。

2.权责划分(镇街、园区)

镇街(园区)权限:负责实施辖区内药品经营(零售)许可工作。

其中,根据市镇两级分工,中堂、望牛墩、道滘、洪梅、麻涌五镇工作由水乡分局负责。

四、许可条件

设立依据

《关于贯彻实施新修订药品GSP的通知》

第二条

《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》

第四条、第六条

《药品经营许可证管理办法》

第五条、第七条、第十九条、第九条

《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)

第十四、十六条  

必要条件

1.满足下列全部条件的,予以审批:

1)具有保证所经营药品质量的规章制度。

2)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

3)企业负责人应具有执业药师资格或药师(含中药师)以上技术职称。

4)企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业资格或药师(含中药师)以上技术职称。营业场所面积每超出开办标准150平方米,需增加一名具有执业药师资格的药学技术人员。

5)申请经营处方药的药品零售企业必须配有2名以上(含2名)处方审核人员,处方审核人员应具有执业药师资格或药师(含中药师)以上技术职称;经营中药饮片的零售药店必须配备一名中药师(含)以上技术职称或执业中药师资格的人员。

企业质量管理人员、处方审核人员应在职在岗,不得在其它单位兼职。

6)具有与所经营药品相适应的营业场所(商业用途,同一平面连续使用面积60m2以上),营业场所应有调节和检测温、湿度的设施设备。必须安装空调,有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施,并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有符合规定面积的独立区域。

7)具有独立的计算机管理信息系统,使用的管理软件能覆盖企业药品购进、验收、储存、销售和质量控制的全过程,符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节要求;能达到利用互联网传递接收信息,具有接受食品药品监管部门网上监管要求;药品零售连锁企业连锁门店应与总部、配送中心实现计算机网络实时连接。

销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接,销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号等。

8)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并建立能保证所经营药品质量的管理制度、操作规程、记录等。

9)药学技术人员(质量负责人、质量管理人员、处方审核人员)需经广东省食品药品监管局登记备案。

10)符合国家、省、市药品零售企业管理的有关要求。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

备注:根据“两证合一”要求,药品零售企业应在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任一证书有效期届满前6个月内(同时应当在有效期届满三十日前),同时申请换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。从2021年1月1日起,所有药品零售企业必须配备执业药师方可继续从事药品经营活动。

2.不予批准的情形:

1)从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

2)违反法律法规规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的。

3)未在规定时限内提出换证申请的。

4)不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

5)因违法经营已被立案调查,尚未结案的。

6)药品监督管理部门已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的。

7)企业在《药品经营许可证》有效期内,不具备经营药品的基本条件,连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的。

8)未得《药品经营质量管理规范认证证书》的。

五、申请材料

(1)纸质申请材料采用A4纸,内容必须真实、合法,文字、图案清晰,不得涂改。

(2)提供材料为复印件的均需提供原件核对,并须注明“此件与原件相符”的字样;原件经受理经办人核对审查后退回。

(3)申报材料需申请人逐页签名并加盖企业公章。属非法人分支机构的,应由上级法人企业提出申请,并在申报材料逐页加盖上级法人企业公章。

(4)根据“两证合一”要求,企业应在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任一证书有效期届满前6个月内(同时应当在有效期届满三十日前),申请换发许可证,提交许可证、GSP证书原件,同时换发许可证和GSP证书。

表1 药品经营许可证(零售)换证申请材料目录

材料名称

要求

原件
份数(份/套)

复印件
份数(份/套)

纸质/电子版

药品经营许可证换证申请表

表中各人员应分别注明处方审核人员、质量管理人员、验收员、养护员等岗位,并注明上岗证或身份证编号。

1

0

纸质

《药品经营质量管理规范认证证书》认证申请表

内容必须真实、合法

1

0

纸质

药品经营许可证

(正、副本)许可证在有效期届满前6个月内。

1

1

纸质

营业执照

内容真实、合法。

0

1

纸质

药品经营质量管理规范认证证书

有效期内。

1

1

纸质

五年来有无违规经销假劣药品的情况说明

内容真实、合法。

1

0

纸质

房屋租赁合同(须经申请人签署的)、房屋产权或使用权证明(必须是经营场所用途的);

内容真实、合法。

0

1

纸质

企业负责人员、质量管理人员及药品验收、养护人员情况表

内容必须真实、合法,分别列明

1

0

纸质

企业与药学技术人员签订的劳动合同

内容真实、合法。申报企业为非法人分支机构的,须加盖上级法人单位公章

0

1

纸质

药学技术人员须提供一份未在其他单位兼职的保证书

内容真实、合法。须本人亲笔签字

1

0

纸质

法定代表人的身份证

不设法人的企业不用提交本项资料。

0

1

纸质

法定代表人执业药师资格证书

法定代表人具有执业药师资格的,应同时提交其执业药师资格证书。不设法人的企业不用提交本项资料。

0

1

纸质

企业负责人的身份证、学历证书、执业药师资格证或药师资格证书及履历表、

内容真实、合法。

0

1

纸质

质量负责人及其他药学技术人员的身份证、学历证书、执业药师资格证或药师资格证书及履历表

经营范围含“必须凭处方销售的药品”的,处方审核员须是执业药师。

0

1

纸质

处方审核人员的执业药师注册证

经营范围含“必须凭处方销售的药品”的,处方审核员须是执业药师并注册在本药店。经营范围“不含必须凭处方销售的药品”的,无需本项资料。

0

1

纸质

药学技术人员(质量负责人、质量管理人员、处方审核人员)的继续教育证明材料

内容真实、合法。

0

1

纸质

企业各岗位人员的GSP岗位合格证书

具备执业药师的人员可不提供GSP岗位证书

0

1

纸质

药学技术人员(质量负责人、质量管理人员、处方审核人员)登记备案证明材料;

药学技术人员登记备案证明材料为受理凭证或登记备案系统截图等证明材料。

0

1

纸质

拟办企业直接接触药品人员提供本市的健康证

健康证应为食品类或餐饮类,有效期内。

0

1

纸质

保证所经营药品质量的管理制度

所需制度详见《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》第26项要求,申请材料可只提交制度目录。

0

1

纸质

申请材料真实性的自我保证申明

内容真实、合法。

1

0

纸质

企业非因违法违规而销售假劣药品的说明

内容真实、合法。

1

0

纸质

药品零售连锁企业门店须提交与总部共同签署的管理承诺书;

内容真实、合法。

1

0

纸质

营业场所(仓库)平面布置图

需详细注明拟办企业名称、地址、分区情况及尺寸、使用面积;

0

1

纸质

拟办企业所处的地理位置示意图。

在百度地图中找到本单位位置,做好标记,置于中间,缩放比例调至最大,截图保存为图片格式并打印。

0

1

纸质

申请行政许可授权委托书

申请人委托他人提出行政许可申请的(即经办人不是企业法定代表人或企业负责人本人的),须提交本项资料及申请人、代理人的身份证。

1

0

纸质

六、办理时限

申请时限

无。

受理时限

1个工作日

受理时限说明

自接到申请之日起1个工作日内作出受理或不予受理决定。

法定办理时限

30个工作日

法定办理时限说明

《中华人民共和国行政许可法》第四十二条 除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。 依照本法第二十六条的规定,行政许可采取统一办理或者联合办理、集中办理的,办理的时间不得超过四十五日;四十五日内不能办结的,经本级人民政府负责人批准,可以延长十五日,并应当将延长期限的理由告知申请人。 第四十三条 依法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可,下级行政机关应当自其受理行政许可申请之日起二十日内审查完毕。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。 第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。

承诺办理时限

15个工作日

承诺办理时限说明

自受理之日起15个工作日作出行政许可决定,自作出行政许可决定之日起5日内制证办结。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

七、许可收费

不收费。

八、办理流程

本事项窗口办理流程如下:

1、预受理。申请人登录网上受理平台(广东省网上办事大厅东莞分厅)http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp网上申报并打印预受理回执单

2、申请。申请人向行政许可受理窗口提出申请,提交申请材料。

3、受理。接件受理人员自收到申请材料起1个工作日内核验申请材料,申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理凭证》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。

4、审查审批。受理后在15个工作日内,审查人员对材料进行审查(需要现场核查的组织开展实地核查),提出审查意见,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,出具《药品经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》

5、领取结果。申请人按约定的方式领取办理结果。

本事项的窗口办理流程见图1《药品经营许可证》(零售)换发窗口办理流程图

本事项网上办理流程如下:

1、预受理。申请人登录广东省网上办事大厅东莞分厅(http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp)提出申请,上传电子材料,并打印预受理回执单

2、受理。预受理后,申请人向行政许可受理窗口提交纸质材料,接件受理人员1个工作日内与网上电子材料审核无误后予以正式受理。

3、审查审批。受理后在15个工作日内,审查人员对材料进行审查(需要现场核查的组织开展实地核查),提出审查意见,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,出具《药品经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》

4.领取结果。申请人按约定的方式领取办理结果。

本事项的窗口办理流程见图2《药品经营许可证》(零售)换发网上办理流程图

九、办理地址

1.窗口办理地址及电话

各镇(街、园区)分局,水乡分局受理窗口(点击查看):http://fda.dg.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/dgfda/s42175/201505/881246.htm

2.网上办理网址:http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp

十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼

(一)申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和审批进程查询。

电话查询及窗口查询(点击查看):http://fda.dg.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/dgfda/s42175/201505/881246.htm

网上查询:http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp

(二)申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。

1.投诉的渠道

(1)窗口投诉。地址:东莞市南城区建设路1号9楼东莞市食品药品监督管理局监察室

(2)电话投诉。投诉电话:0769-22102069

(3)网上投诉。网址: http://fda.dg.gov.cn/

(4)信函投诉。上一级监察机关:东莞市机关效能投诉中心,通讯地址:东莞市鸿福路99号中共东莞市纪律检查委员会机关效能投诉中心,邮编:523888;本单位投诉受理部门:东莞市食品药品监督管理局监察室,通讯地址:东莞市南城区建设路1号9楼东莞市食品药品监督管理局监察室,邮政编码:523072。

2.投诉的回复:自受理申请人的投诉之日起60日内,根据实际投诉方式,采取窗口、电话、网上、信函等形式回复。

(三)申请人对本行政许可审批事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

行政复议:申请人认为合法权益受到侵犯的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内依法向广东省食品药品监督管理局或东莞市人民政府行政复议委员会提出行政复议申请。1、广东省食品药品监督管理局(政策法规处):广东省广州市东风路东风东路753号天誉大厦,电话:020-37886059。2、东莞市人民政府行政复议委员会:东莞市鸿福路99号行政办事中心北楼(信访接访大厅内);邮寄地址:东莞市鸿福路99号行政办事中心行政复议科收,邮编:523888;电话:0769-22831370;0769-22831359;网址: http://sffzj.dg.gov.cn/dgfzjWebLib/WebPage/Index.aspx

行政诉讼:自知道或者应当知道行政行为六个月内向涉诉行政行为发生地或原告所在地(仅限限制人身自由的强制措施)基层人民法院提起行政诉讼。1、广东省东莞市中级人民法院,广东省东莞市东城西路187号,0769-12368;2、广东省东莞市第一人民法院,广东省东莞市东城区东宝路东莞市第一人民法院东城法庭,0769-86101029。(视管辖权而定)

(四)办公时间:星期一至星期五8:30-12:00/14:00-17:30