东莞市《药品经营质量管理规范(GSP)认证证书》(零售)补发办事指南
字体大小: 发布日期:2017-7-21 打印页面  关闭页面

一、受理范围

1.具备药品经营质量管理规范(GSP)认证(零售)补发申请条件的企业。

2.符合下列全部条件,可提出申请:

申请单位在《东莞日报》登载遗失声明之日起满30日后向原发证机关提出补发申请。

二、设立依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第十六条。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)第十三条。

3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)。

4.《关于印发〈东莞市人民政府2014年行政审批制度改革事项目录(第三批)〉的通知》(东府〔2014〕67号)。

三、实施机关

东莞市食品药品监督管理局。

1.权责划分(市)

市级权限:负责统筹、指导全市药品零售企业质量管理规范认证工作。

2.权责划分(镇街、园区)

镇街(园区):负责实施辖区内药品零售企业质量管理规范认证工作。

其中,根据市镇两级分工,中堂、望牛墩、道滘、洪梅、麻涌五镇工作由水乡分局负责。

四、许可条件

设立依据

《中华人民共和国药品管理法》

第十六条

药品经营质量管理规范认证管理办法

第三十六条、 第四十九条

必要条件

1.满足下列全部条件的,予以审批:

申请单位在《东莞日报》登载遗失声明之日起满30日后向原发证机关提出补发申请。

2.不予批准的情形:

 无。

五、申请材料

(1)纸质申请材料采用A4纸,内容必须真实、合法,文字、图案清晰,不得涂改。(2)提供材料为复印件的均需提供原件核对,并须注明“此件与原件相符”的字样;原件经受理经办人核对审查后退回。(3)申报材料需申请人逐页签名并加盖企业公章。属非法人分支机构的,应由上级法人企业提出申请,并在申报材料逐页加盖上级法人企业公章。

表1 药品经营质量管理规范(GSP)认证(零售)补发申请材料目录

材料名称

要求

原件
份数(份/套)

复印件
份数(份/套)

纸质/电子版

《药品经营质量管理规范认证证书》补发申请表

申请人在刊登遗失声明之日起满30日后,向发证机关提出补发申请。

1

0

纸质

《东莞日报》登载的遗失声明

标明证书编号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容。

1

0

纸质

预受理凭证;

企业在递交书面申报材料前,应通过网厅http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp进行网上申报工作,填报申请事项材料,凭申报成功后取得的预受理号方可到受理窗口提交纸质材料申请。

0

1

纸质

经办人授权证明

非委托办理情形无需提供。

1

0

纸质

六、办理时限

申请时限

无。

受理时限

1个工作日

受理时限说明

自接到申请之日起1个工作日内作出受理或不予受理决定。

法定办理时限

20个工作日

法定办理时限说明

《行政许可法》第四十二条第一款: 除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定

承诺办理时限

10个工作日

承诺办理时限说明

自受理之日起10个工作日作出行政许可决定。自作出行政许可决定之日起5日内制证办结。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

七、许可收费

不收费。

八、办理流程

本事项窗口办理流程如下:

1、预受理。申请人登录网上受理平台(广东省网上办事大厅东莞分厅)http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp网上申报并打印预受理回执单

2、申请。申请人向行政许可受理窗口提出申请,提交申请材料。

3、受理。接件受理人员自收到申请材料起1个工作日内核验申请材料,申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理凭证》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。

4、审查审批。受理后在10个工作日内,审查人员对材料进行审查(需要现场核查的组织开展实地核查),提出审查意见,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,出具《药品经营质量管理规范认证证书》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。

5、领取结果。申请人按约定的方式领取办理结果。

本事项的窗口办理流程见图1《药品经营质量管理规范认证证书》(零售)补发窗口办理流程图

本事项网上办理流程如下:

1、预受理。申请人登录广东省网上办事大厅东莞分厅(http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp)提出申请,上传电子材料,并打印预受理回执单

2、受理。预受理后,申请人向行政许可受理窗口提交纸质材料,接件受理人员1个工作日内与网上电子材料审核无误后予以正式受理。

3、审查审批。受理后在10个工作日内,审查人员对材料进行审查(需要现场核查的组织开展实地核查),提出审查意见,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,,出具《药品经营质量管理规范认证证书》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。

4.领取结果。申请人按约定的方式领取办理结果。

本事项的窗口办理流程见图2《药品经营质量管理规范认证证书》(零售)补发网上办理流程图

九、办理地址

1.窗口办理地址及电话

各镇(街、园区)分局,水乡分局受理窗口(点击查看):http://fda.dg.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/dgfda/s42175/201505/881246.htm

2.网上办理网址:http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp

十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼

(一)申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和审批进程查询。

电话查询及窗口查询(点击查看):http://fda.dg.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/dgfda/s42175/201505/881246.htm

网上查询:http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp

(二)申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。

1.投诉的渠道

(1)窗口投诉。地址:东莞市南城区建设路1号9楼东莞市食品药品监督管理局监察室

(2)电话投诉。投诉电话:0769-22102069

(3)网上投诉。网址: http://fda.dg.gov.cn/

(4)信函投诉。上一级监察机关:东莞市机关效能投诉中心,通讯地址:东莞市鸿福路99号中共东莞市纪律检查委员会机关效能投诉中心,邮编:523888;本单位投诉受理部门:东莞市食品药品监督管理局监察室,通讯地址:东莞市南城区建设路1号9楼东莞市食品药品监督管理局监察室,邮政编码:523072。

2.投诉的回复:自受理申请人的投诉之日起60日内,根据实际投诉方式,采取窗口、电话、网上、信函等形式回复。

(三)申请人对本行政许可审批事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

行政复议:申请人认为合法权益受到侵犯的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内依法向广东省食品药品监督管理局或东莞市人民政府行政复议委员会提出行政复议申请。1、广东省食品药品监督管理局(政策法规处):广东省广州市东风路东风东路753号天誉大厦,电话:020-37886059。2、东莞市人民政府行政复议委员会:东莞市鸿福路99号行政办事中心北楼(信访接访大厅内);邮寄地址:东莞市鸿福路99号行政办事中心行政复议科收,邮编:523888;电话:0769-22831370;0769-22831359;网址: http://sffzj.dg.gov.cn/dgfzjWebLib/WebPage/Index.aspx

行政诉讼:自知道或者应当知道行政行为六个月内向涉诉行政行为发生地或原告所在地(仅限限制人身自由的强制措施)基层人民法院提起行政诉讼。1、广东省东莞市中级人民法院,广东省东莞市东城西路187号,0769-12368;2、广东省东莞市第一人民法院,广东省东莞市东城区东宝路东莞市第一人民法院东城法庭,0769-86101029。(视管辖权而定)

(四)办公时间:星期一至星期五8:30-12:00/14:00-17:30