东莞市《医疗器械经营许可证》补发程序
字体大小: 发布日期:2017-5-5 打印页面  关闭页面

一、业务类型

行政许可类

二、事项名称

《医疗器械经营许可证》补发

三、设定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

(二)《医疗器械经营监督管理办法》(总局局令第8号);

四、办事事项的决定机关

  东莞市食品药品监督管理局

五、办理地点

1、经营方式为“批发”以及“批零兼营”的企业请到东莞市食品药品监督管理局受理大厅受理

地址:东莞市南城区建设路1号一楼

2、经营方式为“零售”的企业请到申办所在地的镇(街、园区)食品药品监督管理分局受理窗口受理

各镇(街、园区)分局(监督站)受理地址:点击查看

六、办理时间

周一至周五:上午8:30—12:00,下午14:00—17:30

七、申请条件

(一)已取得许可证且在有效期内的医疗器械经营企业;

(二)《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营许可证》遗失的;
(三)申请人应在登载遗失声明之日起满一个月后向东莞市食品药品监督管理局提出申请补发;

(四)申请企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定的情形。

(五)申报资料合法、真实、完整和规范。

八、申报所需的材料及要求

序号

材料内容

要求

1

申请材料目录一份

●应列出所有提交材料的清单。

2

《行政审批网上申报回执信息》

●需在“企业网上办事平台”网上申报并打印回执单;

●网上受理平台地址:http://219.135.157.143/

2

《医疗器械经营许可证补发申请表》一式2份点击下载

●本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项,用*填写;

●本表的“企业名称”、“住所”、“经营场所”、“库房地址”、“经营范围”、“法定代表人”、“企业负责人”等项目应与原《医疗器械经营许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《营业执照》一致;

●本表需法定代表人签名并签署“同意”,加盖企业公章。

3

营业执照和组织机构代码证复印件各1份

●2015年9月1日前核准的企业提供《营业执照》正副本和《组织机构代码证》正副本原件及复印件,原件查阅后退回,复印件留存。

●2015年9月1日后核准的企业,提供《营业执照》正副本原件及复印件,原件查阅后退回,复印件留存。

4

补发申请报告

●按申请书的形式书写(主送单位为东莞市食品药品监督管理局),需详细说明申请补发许可证的原因。

5

遗失声明原件及1份复印件

● 自在《东莞日报》上登载遗失声明之日起满1个月后,方可提出补发申请;

● 遗失声明原件和复印件留存。

6

申请材料真实性的自我保证声明1份

点击下载

●包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

●应由法定代表人签名并加盖企业公章。

7

《授权委托书》1份点击下载

●经办人不是申请企业法定代表人或企业负责人的须提交此项材料。

备注:

1、凡申请材料需提交复印件的,须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样,注明日期,加盖企业公章;
2、申请材料应完整、清晰,并逐页加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

九、办理流程

申请人网上受理平台预受理→凭预受理号提交资料→受理窗口受理→科室审核→审批→发证(网站、受理大厅可查询结果)

十、事项有效期

补发的《医疗器械经营许可证》有效期限与原证一致。

十一、工作时限

自受理之日起,15个工作日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结,并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。(注:工作日不含法定节假日)。

十二、行政许可收费:无。

十三、行政许可年审或年检:无。

十四、联系电话:

医疗器械科咨询电话:0769-22333780

市局业务受理大厅咨询电话:0769-22102070

各镇(街、园区)分局(监督站)咨询电话:点击查看