东莞市《医疗器械经营许可证》变更程序
字体大小: 发布日期:2017-5-5 打印页面  关闭页面

一、业务类型

行政许可类

二、事项名称

《医疗器械经营许可证》变更

三、设定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

(二)《医疗器械经营监督管理办法》(总局局令第8号);

(三)医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南(点击下载

(四)《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)(点击下载

(五)《东莞市食品药品监督管理局关于第三类医疗器械经营批发企业经营场所和库房面积设置标准的规定》(东食药监法〔2016〕30号)(点击下载)

(六)关于印发《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》的通知粤食药监规〔2017〕3号(点击下载

四、办事事项的决定机关

  东莞市食品药品监督管理局

五、办理地点

1、经营方式为“批发”以及“批零兼营”的企业请到东莞市食品药品监督管理局受理大厅受理

地址:东莞市南城区建设路1号一楼

2、经营方式为“零售”的企业请到申办所在地的镇(街、园区)食品药品监督管理分局受理窗口受理

各镇(街、园区)分局(监督站)受理地址:点击查看

六、办理时间

周一至周五:上午8:30—12:00,下午14:00—17:30

七、申请条件

(一)持有《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营许可证》并在有效期内。

(二)变更后的医疗器械经营企业符合《医疗器械经营监督管理办法》(点击下载)及《医疗器械经营质量管理规范》(点击下载)及《东莞市食品药品监督管理局关于第三类医疗器械经营批发企业经营场所和库房面积设置标准的规定》(东食药监法〔2016〕30号)(点击下载)的相关要求;

(三)许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更;

(四)2014年10月1日前核发的《医疗器械经营企业许可证》,如变更许可证上载明事项的,应严格执行《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》点击下载第八项规定;

(五)申请企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定的情形。

(六)申报资料合法、真实、完整和规范。

八、申报材料清单及要求

序号

材料内容

要求

1

申请材料目录一份

● 目录应列出所有提交材料的清单。

2

《行政审批网上申报回执信息》

●需在“企业网上办事平台”网上申报并打印回执单;

●网上受理平台地址:http://219.135.157.143/

3

《医疗器械经营许可变更申请表》一式2份点击下载

医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表1份;点击下载

●本表按实际内容填写,不涉及的可缺项,用*填写;

●本表的“经营场所”、“库房地址”项目的填写应明确到具体的门牌、楼层和房号(如经营范围含体外诊断试剂,“库房地址”需标明“医疗器械库房地址”、“体外诊断试剂库房地址”及“体外诊断试剂冷库地址”);

●本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写;

●本表“原事项”的项目填写应与原许可证一致,“住所”与《营业执照》内容一致;

●“变更后事项”的项目按变更的实际内容填写,其中“企业名称”、“法定代表人”和“住所”需与变更后的《营业执照》内容一致;

●本表需法定代表人签名并签署“同意”,加盖企业公章。

●拟从事“提供医疗器械贮存、配送服务”的医疗器械经营企业,向原发证部门办理经营范围许可事项变更。在《医疗器械经营许可证》的“经营范围”项列明“以上范围可提供贮存、配送服务”等字样,提供医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表。拟委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的,须在《医疗器械经营许可证》的“库房地址”项填列“受托方库房地址[所营产品全部委托***(受托方名称)贮存、配送]”或“受托方库房地址[所营产品部分类别委托***(受托方名称)贮存、配送]”。

4

营业执照和组织机构代码证复印件各1份

●2015年9月1日前核准的企业提供《营业执照》正副本和《组织机构代码证》正副本原件及复印件,原件查阅后退回,复印件留存。

●2015年9月1日后核准的企业,提供《营业执照》正副本原件及复印件,原件查阅后退回,复印件留存。

5

《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件和原件或《医疗器械经营许可证》原件及复印件1份

●2014年10月1日前发证的企业提供《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件;

●2014年10月1日后发证的企业提供《医疗器械经营许可证》正本的复印件和原件。

6

企业基本情况说明

需包括以下内容:

●企业变更原因;

●组织机构与部门设置说明

组织机构说明需提交组织机构图(注明各岗位人员姓名),部门设置说明应以文字进行表述,详细说明企业各部门的职责;

●经营范围、经营方式说明

应以文字形式进行表述,经营范围、经营方式应与《医疗器械经营许可变更申请表》的内容一致 ;

●企业如变更经营方式,需说明变更经营方式的原因,变更前的经营方式和变更后的经营方式)。

7

法定代表人的材料

●简历表点击下载

简历表应如实填写相应内容,联系方式应为本人有效固定电话和手机号码,需本人签名;

●学历证(如有)复印件、身份证复印件、上级主管单位人事任免决定或股东决议书复印件。

8

企业负责人的材料

●简历表点击下载

简历表应如实填写相应内容,联系方式应为本人有效固定电话和手机号码,需本人签名;

●学历证和职称证复印件(如有)、身份证复印件、人事任命书复印件;

9

质量负责人的材料

●简历表点击下载

简历表应如实填写相应内容,联系方式应为本人有效固定电话和手机号码,需本人签名;

●学历证或职称证复印件、身份证复印件、人事任命书复印件;

●在岗自我保证声明1份点击下载

需本人签名,并加盖企业公章;

●提供具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历证明;

●具体条件可对照《医疗器械经营质量管理规范》。

10 医疗器械物流负责人的材料

●简历表点击下载

简历表应如实填写相应内容,联系方式应为本人有效固定电话和手机号码,需本人签名;

●学历证或职称证复印件、身份证复印件、人事任命书复印件;

(此项由拟经营第三方物流企业提供)

11

专业技术人员一览表点击下载

●专业技术人员一览表的签字处必须由本人签名;

●填写的毕业学校及专业应与学历证的内容一致。

12

专业技术人员的身份证复印件、简历、学历证复印件或职称、职业资质证明文件

●企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员;

●从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

●从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员;

●从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员;

●提供专业技术人员的身份证复印件、简历点击下载、学历证复印件或职称、职业资质证明文件。

13

产品注册证复印件

●增加经营范围中拟经营品种的产品注册证复印件。

14

经营场所的地理位置图、平面图及房屋使用权证明文件

●经营场所的面积需符合《东莞市食品药品监督管理局关于第三类医疗器械经营批发企业经营场所和库房面积设置标准的规定》(东食药监法〔2016〕30号)的要求;

●企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所(如经营范围含体外诊断试剂,经营场所、库房、冷库需符合规范和冷链管理指南的要求。

●地理位置图:应注明经营场所周围主干道及标志性建筑物;

●房屋使用权证明文件:包括房产证明或租赁协议(含出租方代表的身份证和有效的手机号码)和出租方的房产证明;

●平面图:注明企业名称、地址并标明各功能分区(根据企业部门设置)、实际使用面积和室内尺寸。

15

库房的地理位置图、平面图及房屋使用权证明文件

●库房的面积需符合《东莞市食品药品监督管理局关于第三类医疗器械经营批发企业经营场所和库房面积设置标准的规定》(东食药监法〔2016〕30号)的要求;

●企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所(如经营范围含体外诊断试剂,经营场所、库房、冷库需符合符合规范和冷链管理指南的要求。

●地理位置图:应注明库房周围主干道及标志性建筑物;

●平面图:注明企业名称、地址、实际使用面积和室内尺寸,并标明待验区、合格品区、不合格品区、发货区及各区实际使用面积,退货产品存放位置;

●房屋使用权证明文件:包括房产证明或租赁协议(含出租方代表的身份证和有效的手机号码)和出租方的房产证明。

●承接医疗器械贮存、配送服务库房布局(库房面积/容积,贮存温度)、功能分区;(此项由拟经营第三方物流企业提供)

●拟全部委托贮存、配送的,不再提供库房房屋产权证明文件或者租赁协议复印件、库房地址的平面图、仅用于贮存、运输的经营设施及设备目录。其中,所提交的库房地址的地理位置图应为受托方受托贮存委托方医疗器械的库房地址。

16

经营质量管理制度文件目录1份

●企业应当依据医疗器械经营质量管理规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案。

●如经营范围含体外诊断试剂,还需提供体外诊断试剂经营质量管理文件目录一份,包括质量管理制度、职责、工作程序:1、质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理;2、质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责;3、工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。

●承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录;(此项由拟经营第三方物流企业提供)

17

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

●企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应具有以下功能:

(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;

(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;

(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

●情况介绍和功能说明应以文字进行表述;

●提供管理系统的首页打印件;

18

经营设施、设备目录1份点击下载

贮存、运输设施设备目录点击下载

●库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备。主要包括:医疗器械与地面之间有效隔离的设备;避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;符合安全用电要求的照明设备;包装物料的存放场所;有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

1、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:

(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;

(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);

(四)需要进行运输的企业,应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;

(五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。

2、医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应,并符合以下要求:

(一)配备陈列货架和柜台;

(二)相关证照悬挂在醒目位置;

(三)经营需要冷藏的医疗器械,是否配备具有温度监测、显示的冷柜;

(四)经营可拆零医疗器械,是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。

3、如经营范围含体外诊断试剂应配备冷库及运输设备;冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组;运输设备应包括冷藏车或车载冰箱等运输设施设备;

●如经营范围含体外诊断试剂,还需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如备用发电机组(如冷库安装双路电路,不提供)、备用制冷机组、冷藏运输设备(车载冰箱或运输车)等发票;冷库安装合同、运行合格证明等。

●计算机信息管理系统说明(提供系统截图);通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明(提供访问地址、用户名、密码);(此项由拟经营第三方物流企业提供)

   19         质量保证协议      (储运委托合同)格式文本

20

申请材料真实性的自我保证声明1份点击下载

●包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

●应由法定代表人签名并加盖企业公章。

21

《授权委托书》1份点击下载

●经办人不是申请企业法定代表人或企业负责人的须提交此项材料。

22

申请《医疗器械经营许可证》变更确认书1份点击下载

●应由法定代表人或企业负责人签名,并加盖企业公章。

23

医疗器械经营质量管理规范自查报告点击下载

●本表应由法人或企业负责人签名,并加盖企业公章。

(一)、变更企业名称请提交上表第1、2、3、4、5、6、18、20、21、22项资料。

(二)、变更法定代表人请提交上表第1、2、3、4、5、6、7、18、20、21、22项资料。

(三)、变更企业负责人请提交上表第1、2、3、4、5、6、8、18、20、21、22项资料。

(四)、变更企业住所地址请提交上表第1、2、3、4、5、6、13、18、20、21、22项资料。

(五)、变更经营场所请提交上表第1、2、3、4、5、6、13、18、20、21、22、23项资料。

(六)变更库房地址请提交上表第1、2、3、4、5、6、14、17、18、20、21、22项资料;

(七)、变更经营范围包括(拟经营第三方物流企业)请提交上表第1、2、3、4、5、6、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23项资料(如核减经营范围不须提供第8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、21、22、23)。

(八)、变更经营方式请提交上表第1、2、3、4、5、6、10、11、18、20、21项资料(如经营方式由“零售”变更为“批发”或“批零兼营”还需提供第8、9、12、13、14、15、16、17、18、22、23);

(九)、如许可证的发证日期为2012年12月1日前企业,凡涉及变更,均

提交上表第1、2、3、4、5、6、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、20、21、22、23项资料。

备注:

1、凡申请材料需提交复印件的,须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样,注明日期,加盖企业公章;
2、申请材料应完整、清晰,并逐页加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

九、办理流程

十、事项有效期

变更后的《医疗器械经营许可证》有效期限不变。

十一、工作时限

自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定;(注:工作日不含法定节假日)。

十二、行政许可收费:无

十三、行政许可年审或年检:无

十四、联系电话

医疗器械科咨询电话:0769-22333780

市局业务受理大厅咨询电话:0769-22102070

各镇(街、园区)分局(监督站)咨询电话:点击查看