第二类精神药品零售业务核准
字体大小: 发布日期:2017-2-10 打印页面  关闭页面

一、行政许可项目名称

第二类精神药品零售业务核准

二、行政许可内容

东莞市范围内药品零售企业申请第二类精神药品经营范围核准的审批(核准、核减)

三、行政许可的法律依据

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》

2、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(试行)

四、药品零售企业申请第二类精神药品经营范围核准的审批(核准)

(一)许可条件

1、具备《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件;

2、实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业门店;

3、具备能确保第二类精神药品储存安全的保险柜或铁制专柜,以及安全防盗监控设施;

4、建立专用账册,实行专人管理;

5、单位及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

6、具有保证第二类精神药品安全经营的管理制度。

(二)申请材料目录

1、《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》;

2、加盖门店公章的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及《药品经营许可证》正副本原件;

3、药品零售连锁企业总部获得省食品药品监督管理局批准的第二类精神药品经营资格的批件复印件,加盖公章;拟从事第二类精神药品零售的门店名单,以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明;

4、药品零售连锁企业总部和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况;

5、药品零售连锁企业总部和门店工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明;

6、药品零售连锁企业总部、门店经营第二类精神药品的安全管理制度及安全设施明细; 

7、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,单位应当提交《授权委托书》。

五、药品零售企业申请第二类精神药品经营范围核准的审批(核减)

(一)许可条件

有下列情形之一的,暂停受理药品零售企业第二类精神药品经营范围的核减申请: 

1、企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案的; 

2、食品药品监督管理部门已经作出行政处罚决定,企业尚未履行处罚的;

3、其他法律法规规定的不予受理的情形。


(二)申请材料目录 

1、药品零售企业核减经营范围的申请报告;

2、《药品经营许可证》正、副本原件、复印件;

3、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,单位应当提交《授权委托书》,经办人需提交身份证原件、复印件;

4、企业在库的第二类精神药品的处理情况书面说明以及完整保存核减前药品经营记录;

5、企业无因违法经营已被市食药监局立案调查,尚未结案,或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的情形的自我保证声明;
注:以上资料需加盖单位公章

六、申请材料要求

(一)申请材料使用A4纸打印,并装订成册;

(二)申请材料中需提交复印件的,申请单位须在复印件中注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明。

七、办事窗口

东莞市食品药品监督管理局受理大厅

工作时间:法定工作时间

办事地址:东莞市南城区建设路1号1楼

联系电话:22102070,22102286

交通指引:途经公交车:2路, 3路空调, 6路, 10路, 20路, 20路空调, 26路, 31路, 39路, 48路空调, c1路, l1路空调, l4路空调。体育路口站

八、办事流程

窗口办理流程:

申请人提交资料--市局受理大厅形式审查--市局安监科行政审核--市局分管领导行政审批--制证办结

网上办理流程:

登陆企业网上办事平台--办理业务事项申请,填报申请信息--打印预受理凭证

九、许可时限

法定期限说明:自受理之日起,20个工作日内作出是否行政许可的决定,告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

十、许可收费:

十一、许可年审或年检:

注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日

十二、相关资料下载

第二类精神药品零售业务核准表格(点击下载)