东莞市第二类医疗器械经营备案指引
字体大小: 发布日期:2015-7-27 打印页面  关闭页面

一、业务类型

非行政许可类

二、事项名称

第二类医疗器械经营备案

三、办理地点

(一)第二类医疗器械经营企业(经营方式为“批发”或“批零兼营”)

请到东莞市食品药品监督管理局受理大厅提交备案资料

地址:东莞市南城区建设路1号一楼受理大厅

(二)第二类医疗器械经营企业(经营方式为“零售”)

请到申办企业所在的镇(街、园区)食品药品监督管理分局受理窗口提交备案资料;

各镇(街、园区)分局(监督站)受理地址:点击查看

四、办事事项的执行机关

  东莞市食品药品监督管理局

五、事项设立的依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

(二)《医疗器械经营监督管理办法》(总局局令第8号);

(三)医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南(点击下载);

(四)关于印发《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》的通知粤食药监规〔2017〕3号(点击下载

六、申请条件
  符合《医疗器械经营监督管理办法》(总局局令8号)第七条的规定。

七、备案材料清单及要求

(1)第二类医疗器械经营备案表点击下载1份、拟经营第三方物流需提供医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表1份(点击下载);(拟委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的,向原发证部门办理备案变更。在第二类医疗器械经营备案凭证的“经营范围”项列明“以上范围可提供贮存、配送服务”等字样。在《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”项填列“受托方库房地址[所营产品全部委托***(受托方名称)贮存、配送]”或“受托方库房地址[所营产品部分类别委托***(受托方名称)贮存、配送]”)。

(2)营业执照正副本和组织机构代码证正副本复印件;

(3)法定代表人、企业负责人、质量负责人、拟经营第三方物流需提供医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(4)企业组织机构与部门设置说明;

(5)经营范围、经营方式说明;

(6)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

●承接医疗器械贮存、配送服务库房布局(库房面积/容积,贮存温度)、功能分区;(此项由拟经营第三方物流企业提供)

●拟全部委托贮存、配送的,不再提供库房房屋产权证明文件或者租赁协议复印件、库房地址的平面图、仅用于贮存、运输的经营设施及设备目录。其中,所提交的库房地址的地理位置图应为受托方受托贮存委托方医疗器械的库房地址。

(7)经营设施和设备目录;

●贮存、运输设施设备目录;(此项由拟经营第三方物流企业提供)

(8)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

●承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录;(此项由拟经营第三方物流企业提供)

(9)经办人授权证明点击下载

(10)其他证明材料。

●质量保证协议(储运委托合同)格式文本(此项由拟经营第三方物流企业提供)

        ●申请材料真实性的自我保证声明点击下载,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,需法定代表人签名(如无法定代表人的,由企业负责人签名)并加盖企业公章。

备注:

1、凡申请材料需提交复印件的,须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样,注明日期,加盖企业公章;
2、申请材料应完整、清晰,并逐页加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册;

3、申请材料的电子文档与备案资料一并提交。

八、办理流程

九、办理时间:

周一至周五:上午8:30—12:00,下午14:00—17:30

十、事项有效期:无

十一、收费标准:无

十二、联系电话:

医疗器械科咨询电话:0769-22333780、22333781

市局业务受理大厅咨询电话:0769-22100266

各镇(街、园区)分局(监督站)咨询电话:点击查看

十三、备注:

1、《医疗器械经营监督管理办法》第四条

按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
  经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

2、《医疗器械经营监督管理办法》第十二条

  从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

3、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)点击下载

4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)点击下载)。